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English凯发K8旗舰厅|大连同心网|一文尽览改良型化药上市进展分析
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2020年1月15日ღ★★★，经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过ღ★★★，我国《药品注册管理办法》正式公布ღ★★★，并自2020年7月1日起施行大连同心网凯发K8旗舰厅ღ★★★。新版《药品注册管理办法》实施ღ★★★，我国药品注册相关政策得以以法律法规的形式进一步固化和完善k8凯发一触即发ღ★★★，ღ★★★，相较于2007年版药品注册分类ღ★★★，新的化学药ღ★★★、中药和生物制品注册分类出现了新的变化ღ★★★，根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》ღ★★★，化学药改良型新药注册分类分为4种ღ★★★，呈现出诸多不一样的特点ღ★★★。
据CDE显示ღ★★★，2021年~2023年“化药2类”近三年的时间里ღ★★★，受理号方面ღ★★★，2021年承办的受理号总计427件ღ★★★；2022年承办的受理号总计426件ღ★★★；2023年则受理号共计570件ღ★★★，增速较为明显ღ★★★。实现了年增长近34%ღ★★★，增势显著k8凯发天生赢家一触即发ღ★★★，ღ★★★。笔者现对改良型新药进行分析ღ★★★，供大家参考ღ★★★。
根据药渡仿制数据统计显示ღ★★★，新复方有17个ღ★★★，新适应症有98个ღ★★★，改剂型/工艺/给药途径有1962个ღ★★★，改化合物结构有721个ღ★★★。
据查询大连同心网ღ★★★，近十年以来ღ★★★，NMPA批准的改良型化药共通过了2734个大连同心网ღ★★★，占比23%ღ★★★；没有通过的有8942个ღ★★★，占比77%ღ★★★。可见ღ★★★，改主型新药从立项ღ★★★、到研发大连同心网ღ★★★、上市的艰难程度ღ★★★。
从下表中可以看出凯发k8(国际)官方网站ღ★★★，2020年在新版《药品注册管理办法》执行的时间里ღ★★★，当年就审批了1409个改良型化药ღ★★★。
笔者梳理了审批10个以上的剂型分布ღ★★★，从下表中可以看出ღ★★★，2015-2023年度凯发K8旗舰厅天生赢家凯发k8国际ღ★★★，ღ★★★，化药注射剂仍然占据主流（920个）ღ★★★，注射用无菌粉末也高达772个ღ★★★。片剂（296个）凯发k8国际首页ღ★★★，ღ★★★、胶囊剂（188个）ღ★★★、分散片（130个）相对数量较少ღ★★★，但仍然占据前五位ღ★★★。
相比于全新创新药的高研发难度ღ★★★，改良型新药具有成功率ღ★★★、回报ღ★★★、优效性高ღ★★★，风险低大连同心网ღ★★★，生命周期长等优势ღ★★★，已成为全球新药研发的主流ღ★★★。在我国带量采购和鼓励药品创新等政策的影响下ღ★★★，改良型新药将持续被市场看好ღ★★★，有利于销售费用占比较高的制药公司转型为研发创新企业ღ★★★。但据医药行业目前普遍的通行做法ღ★★★，2.1类和2.3类改良型新药申报和批准的数量较少ღ★★★，一方面是技术原因ღ★★★，目前只有极少数药企具有开发这类新药的能力ღ★★★；另一方面这二类新药必然需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性ღ★★★，研发时间长ღ★★★、风险相对较大凯发K8旗舰厅ღ★★★、研发成本高凯发K8旗舰厅ღ★★★。而2.2类和2.4类目前逐渐成为立项主攻方向ღ★★★。改剂型主要针对新剂型ღ★★★、新工艺等改进ღ★★★，不改变药物的药理活性ღ★★★，研发相对比较简单ღ★★★，比如常释制剂改成缓释制剂等ღ★★★，具有很明确的研发目标ღ★★★。因为活性成分未改变ღ★★★，只需要通过BE试验证明其药动学一致即可ღ★★★，成本小ღ★★★，申报数量呈逐年增多的趋势ღ★★★。新适应症的新药主要将新适应证作为改良的方向ღ★★★，多数为创新药的新增适应症ღ★★★。
作为改良型化药ღ★★★，也要充分考虑两个问题大连同心网ღ★★★，一是关于进入集采的问题ღ★★★。对于更改适应症的改良型化药ღ★★★，并不能完全回避进入集采的可能ღ★★★。同样ღ★★★，更改剂型的品种ღ★★★，可能想进集采还面临医保剂型合并的限制天生赢家ღ★★★。二是在立项前ღ★★★，具体品种要有针对性的进行注册策略的设计ღ★★★。总的来说ღ★★★，目前改良型新药还是一片蓝海市场ღ★★★，拥有无限的市场潜力ღ★★★，在我国带量采购和鼓励药品创新等政策影响下ღ★★★，未来将形成千亿级的市场ღ★★★。具有“高临床成功率ღ★★★、高收益ღ★★★、长生命周期”特点的改良型化药ღ★★★，大有可为ღ★★★。